太阳成集团官网和铂医药TL1AIL-23双抗 IND获CDE受理|晚上在车上吃我
2026-06-15 18:35:00 suncitygroup太阳新城制药
2026年5月7日✿◈◈，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示✿◈◈，和铂医药（上海）有限责任公司自主研发的新药临床试验申请（IND）已获 CDE 正式受理✿◈◈，受理号为 CXSL2600476✿◈◈，注册分类为 1 类治疗用生物制品✿◈◈，承办日期为 2026 年 5 月 7 日✿◈◈。
作为一款靶向 TL1A×IL-23p19 的双特异性抗体新药研发✿◈◈，✿◈◈，HBM2001 是和铂医药在自身免疫性疾病领域的核心创新管线✿◈◈，此次 IND 受理标志着该产品正式迈入临床开发阶段✿◈◈，也让和铂医药跻身全球炎症性肠病（IBD）前沿靶点研发的第一梯队✿◈◈。
炎症性肠病（IBD）主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）✿◈◈，是一种慢性✿◈◈、复发性✿◈◈、非特异性的肠道炎症性疾病✿◈◈，因病程迁延✿◈◈、难以根治✿◈◈、需终身治疗✿◈◈，被业内称为 “绿色癌症”✿◈◈。
近年来✿◈◈，IBD 的全球发病率持续攀升✿◈◈，患者总数已超 300 万✿◈◈，中国作为新兴高发地区太阳集团电子游戏✿◈◈。✿◈◈，发病率年增速达 15%✿◈◈，患者群体快速扩容✿◈◈。尽管目前已有抗 TNF-α 制剂晚上在车上吃我的葡萄✿◈◈、IL-23 抑制剂太阳成集团官网✿◈◈、JAK 抑制剂等多款生物制剂及小分子药物上市晚上在车上吃我的葡萄✿◈◈，但临床仍存在巨大未满足需求✿◈◈：约 30%-40% 的患者对现有疗法应答不佳或逐渐产生耐药✿◈◈，黏膜愈合率难以达到临床预期✿◈◈，更无法解决肠道纤维化✿◈◈、肠腔狭窄等不可逆的疾病进展问题✿◈◈，严重影响患者的生存质量✿◈◈，也给临床治疗带来了极大挑战✿◈◈。
HBM2001 的核心竞争力✿◈◈，在于其精准锁定了 IBD 发病的两大核心驱动通路✿◈◈，实现了 “抗炎 + 抗纤维化” 的双重治疗价值✿◈◈，同时通过差异化分子设计解决了同类产品的潜在安全性痛点✿◈◈。
IL-23 通路是肠道炎症级联反应的核心调控轴✿◈◈，其 p19 亚基是 Th17 细胞分化与活化的关键✿◈◈，靶向 IL-23p19 的单抗已在全球获批用于 IBD 治疗✿◈◈，可强效抑制肠道炎症反应✿◈◈，促进黏膜愈合✿◈◈；
TL1A 通路是近年全球自免领域的研发热点✿◈◈，该通路不仅能协同放大 Th1/Th17 介导的炎症反应✿◈◈，更是驱动肠道纤维化tyc太阳成✿◈◈，✿◈◈、肠腔狭窄的核心机制✿◈◈，阻断 TL1A 可同时实现抗炎与抗纤维化的双重效应✿◈◈，从根源上遏制疾病的慢性进展✿◈◈，这也是现有疗法无法覆盖的核心临床痛点✿◈◈。
HBM2001 作为一款双特异性抗体✿◈◈，可同时精准阻断 TL1A 与 IL-23p19 两条通路太阳成集团官网✿◈◈，实现 “1+1＞2” 的协同增效✿◈◈：既通过抑制 IL-23 通路快速控制急性炎症太阳成集团官网✿◈◈，又通过阻断 TL1A 通路逆转肠道纤维化✿◈◈，解决 IBD 治疗的核心难点✿◈◈。
更值得关注的是其差异化的分子设计优势✿◈◈：据和铂医药公开信息显示太阳成集团官网✿◈◈，与竞争性 TL1A 单抗相比✿◈◈，HBM2001 可显著减少大分子免疫复合物的形成✿◈◈，而免疫复合物的形成正是导致同类产品输注反应✿◈◈、免疫原性升高✿◈◈、安全窗口收窄的核心原因✿◈◈。这一设计优势✿◈◈，让 HBM2001 具备了更优的安全性特征与同类最佳（best-in-class）的开发潜力晚上在车上吃我的葡萄✿◈◈。
此外✿◈◈，该产品源自和铂医药全球领先的 Harbour Mice® 全人源抗体转基因小鼠平台✿◈◈，全人源的抗体序列可大幅降低药物的免疫原性风险✿◈◈，进一步提升临床开发的成功率与成药性✿◈◈。
TL1A 靶点已成为全球自免领域的 “必争之地”✿◈◈，行业交易热度持续攀升✿◈◈：2023 年默沙东斥资 108 亿美元收购 Prometheus Biosciences✿◈◈，核心资产正是 TL1A 单抗 Tulisokibart太阳成集团官网✿◈◈，该产品目前已推进至 III 期临床✿◈◈，II 期数据展现出远超现有疗法的临床缓解率✿◈◈；2025 年以来✿◈◈，赛诺菲太阳集团官方网站✿◈◈，✿◈◈、勃林格殷格翰等全球制药巨头纷纷重金引进 TL1A/IL-23 双抗管线晚上在车上吃我的葡萄✿◈◈，单笔交易金额最高超 10 亿欧元✿◈◈，足见该靶点组合的全球临床价值与商业潜力✿◈◈。
在国内✿◈◈，TL1A 靶点的研发也已进入快速追赶阶段✿◈◈，和铂医药 HBM2001 此次 IND 受理✿◈◈，使其成为国内该靶点组合研发的第一梯队企业✿◈◈。据公司此前披露✿◈◈，HBM2001 已规划中美双报的全球开发策略✿◈◈，此次国内 IND 受理后✿◈◈，将同步推进美国市场的临床申报✿◈◈，未来有望实现该款国产创新药的全球同步开发✿◈◈。
此次 HBM2001 IND 顺利受理✿◈◈，背后是和铂医药在抗体药物领域的全产业链能力与平台化优势的持续兑现太阳集团游戏✿◈◈！✿◈◈。公司拥有全球稀缺的 Harbour Mice® 全人源抗体平台✿◈◈，可高效生成全人源单抗✿◈◈、仅重链抗体✿◈◈，并衍生出 HBICE® 双特异性抗体技术平台✿◈◈，具备从靶点验证✿◈◈、分子设计到全球临床开发的全流程能力太阳成集团官网✿◈◈。
截至目前✿◈◈，和铂医药已在自身免疫性疾病领域构建了多梯队的创新管线矩阵✿◈◈：核心产品巴托利单抗（抗 FcRn 单抗）是首个在中国完成关键 III 期临床的抗 FcRn 抗体✿◈◈，其上市申请已获 NMPA 受理✿◈◈，有望成为国内首款获批的该靶点药物✿◈◈；此次获受理的 HBM2001✿◈◈，与 TSLP 单抗 HBM9378✿◈◈、TSLP 双抗 HBM7575 等管线形成协同晚上在车上吃我的葡萄suncitygroup太阳集团✿◈◈。✿◈◈，全面覆盖 IBD✿◈◈、哮喘生物科技✿◈◈。✿◈◈、特应性皮炎等重大自免适应症✿◈◈，进一步夯实了公司在自免领域的核心竞争力✿◈◈。
当前✿◈◈，双特异性抗体已成为自免疾病治疗领域的重要研发方向✿◈◈，多通路协同阻断的治疗模式✿◈◈，有望突破现有单靶点疗法的疗效天花板✿◈◈。HBM2001 的 IND 受理suncitygroup✿◈◈，✿◈◈，不仅为国内 IBD 患者带来了全新的治疗希望✿◈◈，也再次印证了国产创新药企在前沿靶点与双抗技术领域的研发实力✿◈◈。我们将持续追踪该产品的临床开发进展晚上在车上吃我的葡萄✿◈◈，期待其早日为广大自免疾病患者带来更优的治疗选择太阳成集团官网✿◈◈。
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